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各行业分析气相色谱仪价格配置

药品成分残留检测气相色谱仪价格配置

药品成分残留检测气相色谱仪价格配置
药品成分残留检测气相色谱仪价格配置
应用领域:药厂、质监局、药监局等
 
1.介绍:
药品的残留溶剂,又称有机挥发性杂质,是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。药品的残留溶剂无治疗作用并可能对人体的健康和环境造成危害。
当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时,残留溶剂对人体或环境将产生危害。根据残留溶剂对人体健康和环境的危害程度将其分为四类,并规定了每种溶剂所允许的最大残留量。 对残留溶剂的测定已越来越受到人们的重视。
  药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及 在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的 有机溶剂。选择合适的用于合成原料药或辅助剂的溶剂 可以增加得率,或确定特性,例如结晶状态、纯度、溶解性。因 此,溶剂可以成为合成工艺中的重要部分。根据世界卫生组 织公布的研究结果,有机溶剂没有疗效,且多对环境、人体有 一定的危害。有机溶剂除具有常见的皮肤黏膜刺激作用、中 枢神经系统的非特异性抑制外,还可特异性地作用于周围神 经系统、肺脏、心脏、肝脏、肾脏、血液系统和生殖系统,造成特 殊的损害,有的甚至具有致癌性或潜在的致癌作用。所以药 品中所含残留溶剂的水平不能高于安全值,实际中需对药品 残留溶剂含量进行测定,并做出合理的判断。残留溶剂分析改革中,人们尝试过多种方法,目前气相色谱法普遍被各国药 典所采用,其在有机溶剂残留分析中有独特优势。 1残留溶剂的EH指导原则及欧盟和美国药典的规定
  为了规范药品生产,保证人们用药安全,人用药品注册技 术要求国际协调会于1997年7月17日通过了控制药 品中残留溶剂的指导原则。原则将药品生产及纯化过 程中常用的69种有机溶剂按照对人体和环境的危害程度分为4类。第1类溶剂是指己知可以致癌并被强烈怀疑对人和 环境有害的溶剂,其残留量必须控制在规定的范围内;第2类 溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂;第3类溶剂是 指对人体低毒的溶剂。在无需论证的情况下,残留溶剂的量 不高于规定值是可接受的,但高于此值则须证明其合理性;第 4类是尚无足够毒理学资料的溶剂。原则上同时包含了药品残留溶剂的测定具有如下特 点:①残留溶剂的种类相对固定(ICH规定了 69种);②在具体样品中具有不确定性;③残留量相对较低,一般在痕量或微 量范围;④同一样品中不同溶剂的残留量相差较大。因此各 国药典对残留溶剂的测定均为限度实验,并根据生产工艺确 定检测对象。目前,各国药典对于残留溶剂的控制总类和残 留量都己经与ICH的要求一致,测定方法通常以顶空毛细管 气相色谱法进行测定,具体细节方面稍有差异,其中EP附录 中介绍了残留溶剂的鉴别和控制的方法,它建立了两个极性 不同的色谱系统,对色谱系统的选择、色谱条件、溶液的配制 方法、系统适用性试验、方法学验证等都作了详细的规定,以 保证样品中所有的残留溶剂都能被逐一的、准确的检测出来, 避免发生遗漏的情况;根据样品的具体情况选用其中一个系 统测定后,还必须用另一系统加以验证,以保证结果的可靠性。USP31-NF26则对残留溶剂的鉴别、控制、定量进行了分别的叙述,并制定了测定残留溶剂的规程A、B和C;当尚无关于哪种残留溶剂可能存在于物料中的信息时,将一一通过规 程A、B和C进行测定。当己有具体的残留溶剂情况的信息 时,则仅需要进行规程C。另外,USP在凡例中讨论了在特定 的情况下,其他方法的应用。例如,第3类溶剂可以使用非特 定的方法,如干燥失重法。对于甲酰胺、2-乙氧基乙醇、2-甲 氧基乙醇、乙二醇、N-甲基吡咯烷酮、环丁砜六种溶剂,EP和 USP31-NF26都规定,不能用顶空条件进行测定,需要选择其 他经验证的方法进行测定。
    2残留溶剂的分析方法

  早期,人们尝试了多种方法对残留溶剂进行测定,如干燥 失重法、紫外-可见分光光度法、红外光谱法、核磁共振光谱法 等,但是结果都不太理想⑷。现在多采用气相色谱法。其分 析的一般步骤为:首先根据药品的结构选择溶解样品的溶剂 和进样的条件,由药品己知标准或工艺流程确定待测残留溶 剂的种类,根据待测溶剂性质选择色谱柱和内标物质。然后, 初步选择测定方法进行测定,并使用对照品溶液和内标物质 进行系统适应性考察:对于能达到分离要求的,再对供试品溶液进行考察、测定,并通过对照品进行定量;对于不能达到分 离要求的,需调整优化色谱条件及分离条件,最终确定最佳测 定方法。根据样品前处理和进入气相色谱的方式,可以将气 相色谱分为直接进样、顶空分析和固相微萃取三种。其中,顶空分析应用最为广泛。

     常规 药品成分残留检测气相色谱仪价格配置如下:


产品名称 规格型号 数量 产地
气相色谱仪 GC1690型气相色谱仪
(五阶程升 、毛细管进样、毛细管进样系统,氢火焰检测器)
1 浙江
色谱工作站 N2000 配有工作软件 1 浙大
毛细管分析柱 三十米检测专用毛细管柱 1 兰州
顶空进样器 九个加热位,送顶空瓶,压盖器等,自动型 1 国产
氢气发生器 SGH-300A自动氢气发生器 1 浙江
净化空气源 WJK-2LB自动静音型 1 浙江

        备注:自配氮气钢瓶和电脑,也可代购或配自动氮气发生器

     气相色谱仪全套价格:58000元       优惠价:来电咨询或在线咨询
QQ客服    咨询电话:18620024088

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